Ascelia Pharma AB (publ) aktieanalyse ACE.SE

Ascelia Pharma AB er et biofarmaceutisk selskab med hovedsæde i Malmö, Sverige, der fokuserer på udvikling og planlagt kommercialisering af sjældne onkologiske behandlinger. Selskabets kerneforretning er centreret om to lægemiddelkandidater i klinisk fase: Orviglance og Oncoral. Orviglance er et oralt, manganbaseret MR-kontrastmiddel under udvikling til påvisning og lokalisering af fokale leverlæsioner hos patienter med nedsat nyrefunktion, for hvem gadolinium-baserede midler udgør en risiko; det befinder sig i fase III-undersøgelser og har fået tildelt status som lægemiddel til sjældne sygdomme af den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA). Oncoral er en ny tabletformulering af irinotecan, et kemoterapeutisk middel, der har til formål at tilbyde et sikrere og mere praktisk alternativ til intravenøse infusioner til behandling af mavekræft; det har gennemgået fase I-forsøg og forberedes nu til fase II.

Ud over de to vigtigste produkter i udviklingsfasen forfølger virksomheden strategier inden for regulering og intellektuel ejendomsret, der understøtter dens centrale kandidatprodukter. For Orviglance omfatter de vigtigste skridt indsendelse af en ansøgning om godkendelse af et nyt lægemiddel til FDA, opdateringer af patentporteføljen samt dialog med betalere og eksperter for at definere markedsadgangen i USA og Europa. Oncorals udviklingsstrategi lægger vægt på at dokumentere sikkerhed og virkning gennem kliniske forsøg med det mål at opnå status som lægemiddel til sjældne sygdomme (Orphan Drug) i de vigtigste jurisdiktioner. Ascelias strategi muliggør en kombination af intern kommercialisering på udvalgte markeder og potentielle partnerskaber med henblik på en bredere global distribution.

Geografisk set opererer Ascelia Pharma fra sit hovedkvarter i Malmö og søger at betjene onkologiske patientgrupper globalt, især i USA og Europa. Fokusmarkederne omfatter patienter med primær leverkræft eller metastaser, der har nedsat nyrefunktion (~4 procent af disse patienter), samt patienter med mavekræft i regioner, hvor kemoterapi med irinotecan i øjeblikket anvendes off-label. Detaljer om fremstillingen af virksomhedens kandidatlægemidler offentliggøres ikke i vid udstrækning, men i betragtning af produkternes art - et kontrastmiddel til billeddiagnostik og kemoterapi, der indtages oralt - omfatter udviklingen formulering, toksikologi, billeddiagnostik og overholdelse af internationale standarder. Virksomhedens forretningsmodel skaber balance mellem interne investeringer i de vigtigste milepæle i lægemiddeludviklingen og indgåelse af licensaftaler eller partnerskaber i regioner eller terapeutiske områder, hvor ekstern ekspertise er en fordel.