Aethlon Medical, Inc. aktieanalyse AEMD.US

Aethlon Medical, Inc. er et medicinsk udviklingsselskab, hvis primære forretningsområde er at videreudvikle Hemopurifier, et forsøgsudstyr i klinisk fase, der er designet til at fjerne sygdomsfremmende ekstracellulære vesikler og indkapslede vira fra blodplasma. Virksomhedens hovedfokus er immunterapi: Hemopurifier anvender en patenteret lektinbaseret affinitetsharpiks i et ekstrakorporalt kredsløb til selektivt at binde og eliminere ekstracellulære vesikler - som er forbundet med immunsuppression, behandlingsresistens og metastaser ved kræft - samt glykosylerede viruspartikler. Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har tildelt enheden betegnelsen »Breakthrough Device« inden for to uafhængige indikationer: den ene inden for onkologi til fremskredne eller metastatiske kræftformer, der ikke reagerer på eller ikke tåler standardbehandlinger, og den anden til livstruende vira, hvor der mangler godkendte behandlinger.

Ud over anvendelser inden for onkologi og infektionssygdomme undersøger Aethlon Medical yderligere potentielle anvendelser af Hemopurifier inden for organtransplantation og andre sygdomstilstande, der er kendetegnet ved patogene ekstracellulære vesikler. Kliniske og prækliniske studier har omfattet behandlinger af mennesker, herunder patienter med virusinfektioner såsom HIV, hepatitis C, Ebola og SARS-CoV-2, hvilket har påvist fjernelse af virus og en gunstig sikkerhedsprofil. Virksomheden har indledt et klinisk forsøg i Australien med henblik på at fastlægge dosis samt vurdere sikkerhed og gennemførlighed. Forsøget omfatter patienter med solide tumorer, der har en stabil eller fremadskridende sygdom på trods af behandling med PD-1-hæmmere (pembrolizumab eller nivolumab).

Aethlon Medical har hovedkontor i San Diego, Californien, og har et helejet datterselskab i Australien, der understøtter virksomhedens udvikling inden for onkologi, og søger godkendelse fra myndighederne samt mulig kommercialisering uden for USA. Fremstillingen af Hemopurifier foregår i henhold til gældende regler for god fremstillingspraksis (cGMP); efter tidligere at have benyttet en kontraktproducent modtog virksomhedens eget anlæg i San Diego i 2024 godkendelse fra FDA til at producere Hemopurifiers til klinisk brug. Vigtige komponenter i enheden omfatter galanthus nivalis agglutinin (GNA)-lektinharpiks, dialyskompatible plasmaseparationspatroner og andre proprietære materialer; der kræves myndighedsgodkendelse af komponentleverandørerne. Virksomheden har ingen godkendte kommercielle produkter og genererer ingen produktindtægter, men opererer i stedet efter en model, der er afhængig af fremskridt i de kliniske udviklingsmilepæle og ekstern finansiering.